Tudi Johnson & Johnson začasno ustavil testiranje cepiva, saj je testiranec zbolel za nepojasnjeno boleznijo

Proizvajalec zdravil Johnson & Johnson je sporočil, da zaustavlja napredno klinično preizkušanje eksperimentalnega cepiva proti koronavirusu, potem ko se je pojavila nepojasnjena bolezen pri enem od prostovoljcev, na katerem je bilo cepivo testirano.

“V skladu z našimi smernicami bolezen udeležencev oceni neodvisni odbor za podatke, ki spremlja varnost postopka za ENSEMBLE, pa tudi naši zdravniki,” so sporočili iz družbe. ENSEMBLE je v tem primeru ime študije.

“Dogodki, kot so bolezni, nesreča in podobno, tudi tisti, ki so resni, so pričakovani del vsake klinične študije, še posebej tako velike,” je najprej poročal Stat News.

Johnson & Johnson ni razkril, za katero bolezen gre

Johnson & Johnson ni razkril, za katero bolezen gre, toda CNN poroča, da je del vsake študije, da v nekem trenutku odkrijemo, ali cepivo povzroča nevarne posledice. Klinične študije se prekinejo, če se pojavi bolezen, dokler zdravniki ne ugotovijo, ali je bolezen povezana s prejemom cepiva ali pa gre za slučajno bolezen ali bolezen zaradi drugega vzroka.

“Glede na našo zavezanost varnosti imajo vse klinične študije, ki jih izvajajo farmacevtska podjetja Jenssen Johnson & Johnson, vnaprej določene smernice. Smernice zagotavljajo, da se naša preizkušanja prekinejo, če pride do nepričakovanega dogodka, povezanega s cepivom, ali če je zdravilo iz študije prijavljeno, da je treba pred odločitvijo o nadaljevanju študije opravili natančen pregled vseh zdravstvenih informacij, «so dodali v podjetju.

Poleg tega so dodali, da morajo spoštovati zasebnost osebe iz študije, ki je zbolela, in dodali, da se o bolezni omenjene osebe tudi učijo. Sklepajo, da je pomembno imeti vsa dejstva, preden se delijo dodatne informacije.

“To je povsem pričakovano”

Johnson & Johnson je tudi sporočil, da takšni neželeni dogodki v kliničnih študijah niso redki in da je razumljivo, da se jih določeno število pričakuje glede na veliko število udeležencev.

Dekan univerze Brown za javno zdravje je za CNN komentiral, da ta prekinitev ni zaskrbljujoča.

“To je povsem pričakovano in nas samo opominja, kako smešno je poskušati dohiteti politični čas priprave cepiva pred 3. novembrom,” je dejal ob misli na ameriške volitve.

“Klinično preizkušanje Johnson & Johnson je največje preizkušanje cepiva, ki ga poznam, v katerem je sodelovalo 60.000 ljudi. Ob tolikšnem številu morate pričakovati nekaj odmorov,” je dodal.

Kaj pravzaprav je raziskovalna pavza?

Družba je tudi dejala, da je treba vedeti, da obstaja razlika med prekinitvijo študije in odločitvijo regulativne komisije, da klinično študijo ustavi.

“Odmor začne sponzor študije in gre za klasični del protokola klinične študije,” so povedali in pojasnili, da prekinitev sproži regulativni zdravstveni organ, kot je ameriška uprava za hrano in zdravila. “Kot je navedeno v naših določbah o preglednosti, proaktivno objavljamo morebitne prekinitve v ključnih kliničnih raziskavah,” dodaja Johnson.

CNN opozarja, da gre za drugo začasno ustavljeno klinično preizkušanje cepiva proti koronavirusu v ZDA. Prejšnji mesec je AstraZeneca začela z odmorom. Spomnimo, AstraZeneca je prejšnji mesec študijo zaustavila zaradi nevroloških zapletov pri eni osebi, ki je sodelovala v študiji. Raziskave so se medtem nadaljevale v drugih državah, vendar so bile v ZDA ustavljene, dokler se vse ne razišče.

“Želimo, da je cepivo varno, in moramo dopustiti, da se postopek odvije, kar bo trajalo nekaj časa,” je dejal dekan Ashis Jha.

“Spodbuja me, da so podjetja odgovorna in da po potrebi pavzirajo,” je dodal.

Tretja faza cepiva Johnson & Johnson se je začela septembra. Je eno od šestih cepiv proti koronavirusu, ki ga preizkušajo v ZDA, in eno od štirih v najnaprednejši fazi raziskav, v tretji fazi. Prejeli bi ga le enkrat, torej en odmerek zadostuje, ameriška zvezna vlada pa upa, da se bo testiranje zaključilo malce pred ostalimi testiranji, kar vključuje tudi testiranje Moderne in Pfizerja, ki predvidevata dva odmerka cepiva.