Evropska komisija o ruskem cepivu: Sputnik V ni del strategije EU, niti se ne pogajamo o njegovi vključitvi!
Evropska komisija je sporočila, da rusko cepivo Sputnik V ni del strategije cepljenja EU niti da se z njegovimi proizvajalci dogovarja o vključitvi v strategijo EU.
Dodajajo, da je ruski proizvajalec cepiva Sputnik V v zvezi z oceno tega cepiva v stikih z Evropsko agencijo za zdravila.
“EU ima trg cepiv, za katerega veljajo strogi pogoji in na katerega lahko pridejo cepiva ne glede na to, od kje prihajajo, dokler izpolnjujejo merila. Na drugi strani obstaja strategija cepljenja, na podlagi katere so izbrana podjetja in podpisane pogodbe o cepivih in ne pogovarjamo se s proizvajalci Sputnika V o vključitvi v našo strategijo, “je dejal tiskovni predstavnik Evropske komisije Eric Mamer.
Evropska komisija dodaja, da cepiva, ki so del strategije EU, pomenijo postopek vlaganja EU v razvoj cepiv in proizvodnih zmogljivosti na ozemlju EU.
The Russian Sputnik V coronavirus vaccine is not part of the EU's vaccination strategy at this stage, but EU member states will be able to buy it on their own if it receives regulatory approval, a European Commission official said at a briefing in Brussels . … https://t.co/gOgxxM8obe
— Andy_Weeble_Weaver💙⚫🌻🦋🦡🐿️🌍🗿≠𝕏 (@AndrewW66619812) February 10, 2021
Hkrati so poudarili, da imajo države članice možnost dvostranskega dogovora s proizvajalci cepiv, ki niso zajeti v strategiji EU, in prevzamejo odgovornost za uporabo teh cepiv izključno na svojem ozemlju.
Slovenski premier Janez Janša pa je sporočil, da bomo v Sloveniji za cepljenje proti covidu-19 uporabili vsa cepiva (tudi ruska, indijska in kitajska), ki jih bo odobrila Evropska agencija za zdravila, kar vključuje tudi odobritev nacionalnega regulatorja.
V Sloveniji bomo za cepljenje zoper #Covid_19 uporabili vsa cepiva, ki bodo kot učinkovita in varna odobrena od @EMA_News, kar vključuje odobritev nacionalnega regulatorja. Tudi ruska, indijska in kitajska.
— Janez Janša (@JJansaSDS) February 10, 2021
Evropska agencija: Zahteve za odobritev ruskega cepiva še nismo prejeli
Evropska agencija za zdravila (EMA) je sporočila, da še ni prejela vloge za odobritev cepiva proti covidu-19 Sputnik V, ki ga je razvil ruski inštitut za epidemiologijo in mikrobiologijo Gamaleya.
Po navedbah EMA je proizvajalec cepiva doslej le izrazili zanimanje, da bi bilo njihovo cepivo trenutno v recenziji v Evropi.
Evropski regulator dodaja, da so “proizvajalcu dostavili znanstveni nasvet, torej najnovejše regulativne in znanstvene smernice za razvoj cepiv” in da je Sputnik V na seznamu zdravil in cepiv proti covidu-19, za katere so bili dostavljeni ti nasveti in smernice.
EMA dodaja tudi, da je sam revizijski postopek rezerviran za najbolj obetavna zdravila in cepiva in da bo javnost obveščena, če bo tak postopek sprožen za Sputnik V.
Kot je povedal Kirill Dmitriev, direktor Ruskega sklada za neposredne naložbe (RDIF), je Rusija podatke o zaključni fazi kliničnih preskušanj že delila z regulatorji v več državah in začela postopek za prijavo pri EMA za odobritev cepiva v Evropski uniji .
Glede na strokovno oceno, objavljeno v The Lancet, je cepivo Sputnik V z dvema odmerkoma 91,6-odstotno učinkovito proti covidu-19.
